成都圣诺生物科技股份有限公司

公司核心生产与研发集群坐落于成都市大邑县生物医药产业园区，作为成都市重点工业项目，依托成渝地区双城经济圈的产业协同优势，建成集 “多肽合成、原料药精制、制剂生产、中试研发、质量检测” 于一体的现代化产业基地，总占地面积达 110 亩，建筑面积超 4.7 万平方米，形成从多肽原料到终端制剂的全流程产业化体系。

基地按欧盟 GMP 与中国 GMP 双重标准建设，关键生产区域达到万级洁净级别：多肽合成区配备全自动固相合成仪、微波合成系统等高端设备，可实现从毫克级到公斤级的阶梯式生产；原料药精制区搭载高效液相色谱纯化系统、低温真空干燥设备，保障司美格鲁肽、替尔泊肽等核心产品纯度达 99.5% 以上；制剂生产区建有西南地区最大的多肽制剂生产车间（占地 2.4 万平方米），安装全自动配液、灌装加塞、超声波清洗等智能设备，可实现注射剂 3100 万支 / 年的产能规模。同时引入 MES 生产执行系统与 LIMS 实验室信息管理系统，对生产全流程的温度、湿度、物料纯度等 200 余项参数实时监控，原料溯源率与成品合格率均达 100%。场地紧邻成温邛高速与成都国际铁路港，物流网络可快速辐射全国，且依托航空货运枢纽实现原料药 48 小时直达欧美市场，配套的中试平台可提供多肽创新药的工艺验证与小批量生产服务。

2. 企业实力

• 规模与行业地位领先：深耕多肽领域 20 余年，聚焦多肽原料药、制剂及 CDMO 服务三大核心板块，已形成规模化产业能力，2024 年实现营业收入 4.56 亿元，2025 年一季度净利润同比增长 186.06%，其中国内多肽药物产业化能力稳居行业第一。公司现有员工超 800 人，其中技术及研发人员占比 35%，构建 “研发 – 生产 – 质量 – 市场” 一体化专业团队，核心产品奥曲肽注射剂、醋酸阿托西班注射液等已纳入国家集中采购目录，原料药业务中司美格鲁肽、替尔泊肽销售收入同比增幅超 29%。

• 合规与品控体系严苛：建立 “原料准入 – 过程验证 – 成品放行” 三级质量管控体系，每批次原料需通过氨基酸组成分析、微生物限度等 40 项指标检测，生产过程实行 “每 30 分钟在线监控 + 关键工序双人复核” 制度，成品需经过稳定性试验、无菌检查等 60 余项检测，产品合格率连续五年保持 99.9% 以上。已通过 ISO9001 质量管理体系认证，11 个原料药品种获得美国 DMF 备案（均处于激活状态），艾替班特等品种入选国家鼓励仿制药品目录，合规资质覆盖中、美、欧等主流医药市场。

• 产能扩张布局前瞻：2024 年加速推进三大产能项目建设：“年产 395 千克多肽原料药生产线” 进入验证阶段，“制剂产业化技术改造项目” 完成设备验证，“多肽创新药 CDMO 产业化项目” 106 车间投入使用，全部达产后预计新增年产值超 2 亿元，原料药产能较现有规模提升 80%。同时通过智能化改造实现生产效率提升 40%，单位产品能耗降低 25%，获评 “成都市绿色工厂” 称号。

3. 研发实力

• 技术平台聚焦创新突破：建有 “多肽药物工程技术中心”，整合优化形成全流程完备的生物医药高端产业研发中心，聚焦 “多肽合成与修饰、长效制剂开发、美容多肽创新” 三大核心技术方向，打造三大特色研发平台：

• • 多肽合成技术平台：掌握固相合成、液相合成及微波辅助合成等核心工艺，开发的 “高纯度 GLP-1 类多肽合成工艺” 解决传统合成中杂质难去除的痛点，司美格鲁肽合成收率较行业平均水平提升 15%；

• • 长效制剂平台：重点攻关微球制剂技术，联合开发的注射用醋酸奥曲肽微球、醋酸亮丙瑞林微球项目进入临床阶段，可实现每月一次给药，大幅提升患者依从性；

• • 美容多肽平台：开发环肽 – 113、棕榈酰二十五肽 – 12 等系列产品，具备舒缓、美白、抗皱等功效，其中 KJMRT-YF001 已完成功效验证，即将进入化妆品原料备案阶段。

• 研发团队与成果丰硕：组建由多肽领域资深专家领衔的研发团队，其中博士学历占比 18%，硕士及以上学历占比 60%，2024 年研发投入达 5045.63 万元，同比增长 45.05%，占营业收入比重 11.06%。截至 2024 年，全年新获授权实用新型专利 28 项、发明专利 1 项，累计在研项目达 25 个，涵盖糖尿病、肥胖症、抗肿瘤等重大疾病领域，技术成果转化率超 80%。

• 产学研协同深度融合：与四川大学华西药学院、中国药科大学共建 “多肽药物联合研发实验室”，针对多肽长效化、靶向递送等关键技术开展联合攻关；为派格生物、百奥泰制药等 30 余家新药研发企业提供药学研究服务，参与国家 “重大新药创制” 专项子课题，推动多肽创新药产业化进程。

4. 业务范围

• 核心产品矩阵多元：以多肽为核心，形成三大产品与服务体系：

• • 多肽原料药：涵盖 21 个自主研发品种，包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等 GLP-1 类药物，恩夫韦肽、卡贝缩宫素等国内首仿品种，以及比伐芦定、依替巴肽等抗凝血药物，可满足仿制药与创新药生产需求；

• • 多肽制剂：拥有奥曲肽注射剂、生长抑素注射液、醋酸阿托西班注射液等 10 余个品种，其中多个产品通过国家集采，在消化系统、辅助生殖等领域占据重要市场份额；

• • CDMO 服务：提供多肽创新药药学研究、定制生产、技术转让全链条服务，可承接从临床前到商业化生产的全阶段项目，具备毫克级到公斤级的定制生产能力。

• 应用领域精准覆盖：

• • 代谢疾病：司美格鲁肽、替尔泊肽原料药及注射液研发持续推进，适配糖尿病、肥胖症治疗需求，2024 年与客户签订超 3.5 亿元 GLP-1 多肽原料药供应合同；

• • 重大疾病：在辅助生殖（醋酸阿托西班）、慢性乙肝、抗肿瘤等领域形成技术优势，相关制剂产品已进入全国 2000 余家医院；

• • 大健康领域：布局美容多肽产品线，为化妆品企业提供功能性原料，同时开发多肽保健食品，拓展健康消费市场。

• 服务模式灵活高效：提供 “标准化产品 + 定制化开发” 双重服务，可根据客户需求调整原料药纯度、制剂规格及工艺参数；配套 “注册申报 + 生产转移” 全周期服务，协助客户完成美国 DMF 备案、国内生产批件申报等合规工作；针对创新药企推出 “早期研发 + 商业化生产” 捆绑合作模式，降低客户研发成本与产业化风险。

5. 合作客户

• 客户集群覆盖多领域与区域：核心客户涵盖国内外医药企业、科研机构与医疗机构：

• • 制药企业：与派格生物、百奥泰制药、八加一等创新药企建立长期 CDMO 合作，为其提供多肽药物研发与生产服务；向国内大型药企供应原料药，支撑仿制药生产；

• • 国际客户：通过美国 DMF 备案，为欧美仿制药企业供应比伐芦定、艾替班特等原料药，其中比伐芦定客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商；

• • 科研与医疗：为中科院上海药物所、华西医院等科研机构提供多肽标准品与技术服务，制剂产品覆盖全国各级医院，在消化系统疾病治疗领域认可度高。

• 合作模式深度绑定：与核心客户建立 “联合研发 – 长期供应” 长效机制，如与某头部药企联合开发注射用醋酸奥曲肽微球，合作周期超 5 年，伴随产品从临床推进至商业化阶段；2024 年签订的 GLP-1 多肽原料药长期供应合同，保障未来两年稳定订单收入。

• 市场拓展成效显著：国内通过 “直销 + 招商” 模式覆盖 31 个省市，在华东、华南设立区域营销中心；国际市场依托 DMF 备案与国际医药展会，重点拓展欧美、东南亚市场，2025 年原料药出口占比预计提升至 30%。

6. 企业发展历程

• 初创奠基阶段（2001-2010 年）：2001 年公司成立，聚焦多肽药物研发与生产，2005 年建成第一条多肽原料药生产线，2008 年首个自主研发产品奥曲肽注射剂获批上市，进入国内多肽医药市场，初步构建质量管控体系。

• 规模扩张与技术升级阶段（2011-2020 年）：2015 年拓展 CDMO 业务，为创新药企提供研发服务；2018 年多个原料药品种获得美国 DMF 备案，启动国际化布局；2020 年核心产品进入国家集采，市场份额快速提升，年营收突破 3 亿元。

• 上市发展与创新升级阶段（2021 年 – 至今）：2021 年在上海证券交易所科创板上市，募集资金用于产能扩建与研发升级；2023 年启动 “多肽制剂生产线”“CDMO 产业化” 等重大项目建设，总投资超 5.3 亿元；2024 年研发中心整合完成，在研项目达 25 个，年营收突破 4.56 亿元；2025 年一季度净利润大幅增长，计划进一步拓展美容多肽与国际 CDMO 市场，目标成为全球多肽领域前端企业。