ICBIO Co., Ltd

• 硬件设施顶尖且完备：临床场地拥有 100 张床位，设有 3 个带重症监护室的独立空调控制临床研究单元，搭配不间断电源保障，可同时开展多项研究以缩短项目周期。生物分析实验室配置了 SCIEX 4000、4500、5500 系列质谱仪，岛津 8040 和 8050 质谱仪以及珀金埃尔默电感耦合等离子体质谱仪等高端设备，为精准检测提供硬件支撑。
• 合规认证覆盖全面：斩获 ISO9001、ISO14001 等多项体系认证，核心实验室通过国家实验室认可委员会（NABL）认证并符合良好临床实验室规范（GCLP），且正在推进马来西亚国家药品管理局（NPRA）认证。其研究成果获得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局等全球多个主流监管机构认可，合规能力贯穿研究全流程。
• 项目交付成果丰硕：成立至今已完成超 1000 项生物利用度 / 生物等效性（BA/BE）研究和约 500 项临床试验，服务网络辐射全球 56 个国家，凭借高效的项目推进能力和可靠的研究数据，积累了超过 90 家满意的全球客户，在行业内树立了优质口碑。

• 专业研发中心引领创新：2014 年在班加罗尔设立创新研发中心，该中心聚焦前沿科学研究，以市场和消费者需求为导向，致力于将科研成果快速转化为具备商业价值的应用方案，为临床研究技术革新提供核心动力。且该研发中心获得印度政府科学与工业研究部（DSIR）批准，研发资质受官方认可。
• 检测方法储备充足：研发团队已成功开发并验证了 200 种分子的检测方法，这些经过验证的方法能适配多种剂型、多个治疗领域的研究需求，大幅提升检测效率和准确性，为不同类型的临床研究提供精准的技术支撑，降低研究过程中的技术风险。
• 研究能力适配多元需求：团队具备处理复杂研究项目的专业能力，可开展针对健康人群和患者群体的研究，适配注射剂、口服制剂、外用制剂等多种剂型，能覆盖 I – IV 期临床试验、药物警戒等多个研究环节，满足客户多样化的临床研究诉求。

• 核心临床研究服务：核心提供 BA/BE 研究和 I – IV 期临床试验服务，涵盖从健康志愿者的药代动力学研究到针对仿制药和新药的患者临床试验等全链条服务。其中 BA/BE 研究严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），能满足全球多地监管机构的申报要求。
• 配套专业技术服务：开展药物警戒和临床安全服务，助力客户把控药物研发及上市后的安全风险；依托标准化流程，为客户提供研究数据管理、监管申报支持等配套服务，解决客户在研究成果申报过程中的各类合规问题。同时还可根据客户对仿制药等产品的特定需求，定制性价比高、周期可控的一体化临床研究解决方案。

客户群体以全球范围内的制药企业和生物制药企业为主，业务版图横跨英国、欧洲、澳大利亚、非洲、俄罗斯、中国、拉丁美洲、中东和东南亚等多个地区。其服务既适配国际大型制药集团的高标准临床研究需求，也能满足中小型生物科技企业的定制化研究诉求。通过为不同规模、不同地区的客户提供可靠的临床研究支持，与各类客户建立了长期稳定的合作关系，合作成果多次成功通过各国监管机构的审批，获得客户广泛信赖。

• 初期奠基阶段：作为一家拥有 16 年行业经验的企业，其最初由一批行业专家联合创立，凭借团队专业的知识和经验，聚焦制药与生物科技行业的临床研究需求，奠定了在合同研究领域的起步基础。
• 板块拓展阶段：2013 年，旗下诊断与研究中心正式成立，标志着企业开始搭建临床研究的核心基础板块，为后续开展多元化研究业务铺路；2014 年创新研发中心落地，强化了技术研发能力，同时临床单元也于同年建成并投入使用，硬件设施进一步完善；2016 年成立 BA/BE 研究中心，专门深耕该细分领域，形成更具针对性的研究能力，业务结构持续优化。
• 全球化扩张阶段：后续多年间，企业不断完善合规体系，拿下多项国际认可的认证，持续扩大服务网络，项目交付量和客户数量稳步增长，研究成果获得全球多个监管机构认可，成功实现从区域性研究机构向全球化综合型合同研究组织的跨越，成为全球制药行业临床研究的重要合作伙伴。