六种特殊化妆品重点、难点与注册周期汇总

1. 法规重点

1. 依据《化妆品监督管理条例》及配套规定，必须注册，不得按#普通化妆品备案 。

2. 功效宣称：仅限 “#祛斑 / #美白 / 改善肤色暗沉” 等，不得出现医疗用语（如 “治疗黄褐斑”“根治色斑”）。

3. 原料：限用《#祛斑美白类化妆品 禁用原料目录》《限用原料目录》，如氢醌、汞及其化合物等绝对禁用。

4. 人体功效试验：

5. 需提交：#安全性评价报告 + #人体功效试验报告

2. 重点与难点

重点：

1.原料合规、完整版安全评估、功效试验数据真实完整。

2.标签宣称与试验数据一致，不得夸大。

难点：

1.色斑类型复杂，试验结果可能不够理想。

2.目前可选实验室较多，拼低价，可能整体的实验数据经不起推敲，后期市场监管是不合规（不合格）案例较多。

3. 注册周期：8-10 个月

1. 法规重点

1. 必须注册，不得备案。

2. 防晒指数：SPF：标注需与试验结果一致，且不得超过实测值；PA：+、++、+++、++++，按规定等级标注。

3. 防晒剂：限用《#防晒化妆品 防晒剂目录》，用量、残留、标签声明必须符合要求。

4. 试验要求：人体防晒指数试验、防水防汗试验。

2. 重点与难点

重点：

1.防晒剂种类、用量、标签声明与试验数据一致。

2.防晒功效试验规范、数据完整。

难点：

防晒剂种类多、限量严，容易超量或用禁用原料。

防水防汗型产品试验要求高，数据波动大。

3. 注册周期：8-10个月左右

1. 法规重点

#染发 原料：限用《染发化妆品禁用原料目录》《限用原料目录》。

对苯二胺类、间苯二酚等有严格限量。

3.标签：

1.必须标注“含苯二胺类”“含氧化剂”等警示语。

2.必须标注使用说明、注意事项、过敏测试方法。

2. 重点与难点

重点：

1.染发原料合规、限量准确。

2.标签警示语、使用说明完整规范。

难点：

1.染发原料种类多、限量复杂，易出现超量或禁用原料。

2.标签不规范、警示语缺失，易被退审。

3.注册周期：染发类产品无需做功效测试，6-8个月左右

1. 法规重点

核心原料：巯基乙酸类、亚硫酸盐等，有严格限量和使用要求。

标签：必须标注“含巯基乙酸类”等警示语。必须标注使用方法、注意事项、过敏测试方法。

2. 重点与难点 

重点： 

1.烫发剂原料合规、限量准确。 

2.标签警示语、使用说明完整。

难点： 

1.巯基乙酸类等原料限量要求严格，易超量。 

2.#标签 不规范、缺少警示语，审评不通过。 

3. 注册周期：与染发类产品一样，无需做功效测试，6-8个月左右

1. 法规重点

1、功效宣称：仅限 “#防脱发 / 改善脱发” 等，不得涉及治疗、医学术语。

2、原料：限用《化妆品禁用原料目录》《限用原料目录》。2. 重点与难点

重点：

原料合规、安全评估完整。

功效宣称与试验数据一致，不夸大。

难点：

1.脱发原因复杂，功效试验数据可能不够理想；

2.目前国内被认可的起效成分不多；

3.审评时对产品及相关数据等要求较高；

4.易出现 “医疗化” 宣称，被要求修改或退审。

3. 注册周期：12-15个月左右

1. 法规重点

1.属于#特殊化妆品 ，必须注册。核心要求：

1.提供充分科学依据证明该功效属于 “新功效”。

2.建立 / 采用科学、合理、可重复的评价方法。

3.提交完整的研究数据、文献、试验报告。

2. 重点与难点

重点：

1.功效定义清晰、评价方法科学、数据完整可信。

2.安全评估全面，覆盖新功效相关风险。

难点：

1.目前没有获批的#新功效产品 ；审评尺度、难度等无从参考；

2.企业需自行证明 “新”，举证压力大，补正 / 退审概率较高。

3. 注册周期：无从参考12-24个月都有可能

1. 注册证有效期5 年，到期前6 个月申请延续。

2. 变更管理高风险变更：审评60 日低风险变更：审评45 日非安全 / 非功效类变更：自行维护备案

3. 检验机构必须为NMPA 指定的 CMA/CNAS 认证检验机构。

4. 补正规则一次告知、一次补正（90 日）逾期不补正视为审评不通过