北京药监局官方解答｜化妆品备案常见问题（第55期）

文章来源：北京药监局

2026年1月，国家药监局发布三项公告（见图1）对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）进行修订和增补，旨在进一步完善化妆品安全技术标准体系，为化妆品生产经营企业合规运营提供明确的技术依据与规范指引，现将核心内容整理如下。

图1

问题1：化妆品注册与备案所涉及的检验项目指标限值，在公告中有何具体变化？

答：公告对眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数和二噁烷限值进行了调整，具体变化见下表。

以上要求自2027年1月1日起正式实施。

问题2：《技术规范》中化妆品禁用原料目录中新增的原料有哪些？

答：公告中新增的禁用原料汇总如下：

问题3：《技术规范》中化妆品限用组分（表3）做了哪些调整？

答：公告对化妆品限用组分水杨酸的使用限制进行了调整，具体要求变化对比如下：

以上要求自2028年1月1日起正式实施。

问题4：《技术规范》中化妆品准用防腐剂（表4）调整了哪些内容？

答：公告对氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮和聚氨丙基双胍三种防腐剂的使用限制进行了调整，具体变化对比如下：

以上要求自2028年1月1日起正式实施。

问题5：《技术规范》中化妆品准用防晒剂（表5）作了哪些修订？

答：公告对二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林三种防晒剂的使用限制进行了更新，具体变化对比如下：

以上要求自2028年1月1日起正式实施。

问题6：《技术规范》中化妆品准用染发剂表（表7）与先前规定相比，有何不同？

答：公告对甲苯-2，5-二胺和甲苯-2，5-二胺硫酸盐两种染发剂的使用限制进行了更新，具体变化对比如下：

问题7：化妆品理化检验方法作了哪些调整？

答：公告将《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》和《化妆品中二甘醇的检验方法》纳入到《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，同时更新了《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》。需要注意的是，《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施，其余检验方法自2027年1月1日起实施。

问题8：化妆品毒理学试验方法更新了哪些内容？

答：公告将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》纳入到《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，自2026年7月1日起实施。

问题9：化妆品人体安全性检验方法修订了哪些内容？

答：公告对《人体皮肤斑贴试验方法》和《人体安全性试用试验方法》两项方法进行修订，自2026年7月1日起实施。