新规｜化妆品新原料注册备案及资料管理规定7月15日起实施

国家药监局于6月25日发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称：《旧规》），将于2026年7月15日正式施行，原2021年发布的旧规同步废止。

同日，中检院配套发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，强化实操指导，将于今年7月15日起施行。

化妆品新原料注册备案及资料管理规定

（2021年2月26日国家药监局第31号公告发布，2026年6月25日国家药监局第59号公告修改，自2026年7月15日起实施）

第一条  为规范化妆品新原料注册备案管理工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等要求，制定本规定。

第二条  化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合本规定要求。

第三条  化妆品新原料注册、备案资料应当以科学研究为基础，全面、真实、准确、规范地描述新原料的性状、特征和安全使用要求等。

化妆品新原料注册人、备案人对所提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。

第四条  化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人应当按照规定，通过化妆品注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册或者进行备案，信息服务平台中填写、上传的注册、备案资料电子版应当与相应的纸质版保持一致。

第五条  化妆品新原料注册人、备案人在申请新原料注册或者进行新原料备案前，应当通过信息服务平台填报以下信息，进行用户信息登记：

（一）化妆品新原料注册人、备案人信息；

（二）化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述；

（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。

同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人等多重身份的，或者经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可以一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，调整用户权限。

第六条  境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：

（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；

（二）授权范围；

（三）授权期限。

同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展化妆品新原料注册或者备案工作。境内责任人应当在授权书所载明的授权期限届满前提交延长授权期限的授权书，未按规定提交的，届满时境内责任人账户相应权限予以冻结，直至提交后恢复权限。

第七条  化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人的以下信息资料发生变化时，应当及时进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确：

（一）化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时，用户应当在信息服务平台上自行更新；

（二）化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的，应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表，并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。

其中，境外注册人、备案人名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人名称、地址发生改变的，应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。

境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。

境内责任人变更的，应当提交符合本规定第六条要求的授权书，以及拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书。

第八条  化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行新原料备案的，应当提交以下资料：

（一）注册人、备案人、境内责任人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

化妆品新原料注册人、备案人应当结合新原料注册、备案资料相关技术信息，编制并提供化妆品新原料技术要求。技术要求应当包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限等内容。

第九条  化妆品新原料注册人、备案人提交的化妆品新原料毒理学、人体安全性报告应当由取得相关项目的检验检测机构资质认定（CMA）、取得相关项目的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可、符合良好临床试验规范（GCP）或者符合良好实验室操作规范（GLP）的机构出具。

第十条  已注册化妆品新原料的注册事项发生变化的，新原料注册人应当在原料投入使用前按规定提交相应资料完成变更。

已备案新原料的备案事项发生变化的，新原料备案人应当及时进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确。

第十一条  新原料注册备案资料的具体技术要求和新原料信息变更更新的具体技术要求由化妆品技术审评机构制定。

第十二条  化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人应当留存新原料的样品备查。化妆品技术审评机构在技术审评或者技术核查过程中需要查看新原料样品时，化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人应当及时按要求提供样品。

化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或者境内责任人名称、原料的中文名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。

第十三条  对于已经注册、备案的化妆品新原料，化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，于新原料安全监测每满1年前30个工作日内，通过信息服务平台报送新原料安全监测年度报告：

（一）使用新原料的化妆品注册人、备案人、受托生产企业信息；

（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或者备案凭证编号，产品生产或者进口、销售数量等；

（三）使用新原料生产的化妆品被抽样检验、立案调查、召回情况；

（四）化妆品注册人、备案人对使用新原料生产的化妆品的不良反应统计分析及采取措施等情况。

第十四条  化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向化妆品技术审评机构报告的情况，应当及时收集整理新原料基本信息、生产或者进口、销售、使用情况、安全性问题或者突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，通过信息服务平台向化妆品技术审评机构提交化妆品新原料安全风险控制报告。

第十五条  本规定自2026年7月15日起实施。《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止。