2025年10月20日，中国食品药品检定研究院化妆品新原料创新指导品种遴选结果公示，15种情形一和1种低风险的原料。
挑个“茶多酚”注册美白剂新原料作为典型案例分析
茶（CAMELLIA SINENSIS）多酚，属于《已使用化妆品原料目录》序号01596，来源于茶Camellia sinensis (L.) Kuntze（山茶科 Theaceae 山茶属 Camellia），茶多酚是茶叶中多酚类物质的总称，茶多酚的主要成分为：黄烷酮类，花色素类，黄酮醇类和花白素类和酚酸及缩酚酸类6类化合物。广泛应用食品、保健品、化妆品、药品等行业，茶多酚在化妆品中常见使用目的为：抗氧化剂。
茶多酚作为已使用化妆品原料的注册备案数据
实际应用中很多原料不止一个“使用目的”“功效作用”，尤其是植物来源的混合物，含大量的微量多酚，类黄酮，多糖等等。
就如“美白剂”单靠一个机理达到美白的效果也非常有限，还有各种色斑类型的不同，抗衰、祛痘等功效也同样如此。
美白剂功效宣称释义说明和宣称指引：
茶多酚能作为美白剂注册申报吗？
从法规要求，申报必要，新原料情形，已使用备案，行业影响，未来趋势等多个方面和大家分享一下我个人观点。
根据《化妆品注册备案管理办法》第十二条
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
上述提到“茶多酚”属于已使用的化妆品原料，显然不适用于第十二条第一款，非我国境内首次使用，属于第二款“调整已使用原料使用目的”，通常这一条款仅适用于《化妆品安全技术规范》的限用组分、防腐、防晒、着色、染烫发、抑汗、去屑、脱毛等等原料。
等，还包括“适用及（或）使用范围”“适用人群”等等，说白了就是‘已使用原料’的使用超出‘安全技术规范’的都应按上述第十二条第二款走新原料注册备案。虽我国化妆品没有“美白剂”清单，但茶多酚属于以下新原料情形：
情形1：国内外首次使用的具有祛斑美白功能的化妆品新原料，应当提交上述第1～12项毒理学试验资料（急性、刺激性、致敏性、光毒性、光敏性、遗传毒性、亚慢性、生殖发育、慢性致癌、长期人体）。
因此，茶多酚想作为美白剂使用和宣称，就必须按新原料注册申报。
2025年10月31日，国家药监局批准新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂注册，也属于这种情形。
最早获批记录：国家食品药品监督管理局关于批准二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚作为化妆品原料使用的公告（2012年 第16号）
【使用目的】局部应用的皮肤和肤色调节剂。
【使用范围】面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品。
【使用限量】2%
目前新规后获批的两款美白剂，都属于品牌专利原料，对行业影响不大。
但假如“茶多酚”被批准作为美白剂注册使用，是否会像377（苯乙基间苯二酚）那样，不允许普通化妆品使用？
从几个方面分析，茶多酚属于总称类原料，就跟之前的“芋螺肽”一样，以总称作为新原料标准中文名是否合适？已批准的美白剂到底纳不纳入《化妆品安全技术规范》限制组分？
个人认为如“茶多酚”就算批准为美白剂，也不应该限制仅适用于美白化妆品，茶多酚抗氧化功能仅仅只是美白功效途径的其中一种。不应该批准这类非单一组分的“总称”类原料作为《化妆品安全技术规范》同等。
举例，某产品添加了茶叶提取物，注册备案和标签未标注“茶多酚”成分，被检出“茶多酚”到底属于什么？
如何判断是主动添加行为还是原料带入，是使用未经注册备案新原料还是检出标签未标注成分？
接下来继续聊：新原料、新情形、新政策、新趋势
同样拿“茶多酚”举例，如果按照现行的《化妆品新原料注册备案规定》，美白剂按照情形一注册管理，全项毒理1项都不能少。
好消息：2025年9月24日，中检院关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》意见的通知
茶多酚作为美白剂从情形一注册，按征求意见稿的新要求，茶多酚属于食品添加剂，符合情形五：取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料。
可选择对应情形并减免部分试验研究！
茶多酚作为食品添加剂已经列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024），功能为抗氧化剂（食品类别 04.005）允许用于基本不含水的脂肪和油、油炸面制品、即食谷物、方便米面制品、糕点、酱卤肉制品类、发酵肉制品类、预制水产品、复合调味料、植物蛋白饮料等食品类别。后来其使用范围扩大到果酱（食品类别04.01.02.05）和水果调味糖浆（食品类别11.05.01）。
本标准适用于以茶叶（CamelliasinensisL)为原料，经提取而成的以儿茶素为主体的多酚类化合物*食品添加剂茶多酚（又名维多酚）。
*表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）表没食子儿茶素（EGC）表儿茶素没食子酸酯（ECG）表儿茶素（EC）儿茶素（C)
茶多酚具有两项食品添加剂的强制性国家标准作为安全食用证明，所以按情形五豁免部分毒理是没有什么问题的。
化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）
表 2 化妆品新原料资料项目要求（按风险程度）
因此对于情形一美白剂“茶多酚”按情形五可减免了原本的生殖发育、慢性致癌、长期人体安全这3大项高成本、长周期的毒理试验。
这放在以前想都不敢想，新原料注册有望从十年磨一剑将缩短至一年，从几百万费用能降至30万。一旦《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》正式发布，同步更新《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料备案数量将再次暴增。
像“茶多酚”人人可以卖的流通货原料，申报美白剂，意义不是很大，如果作为公司想获得行业媒体免费曝光报道，进一步提升企业影响力的角度来看，物有所值。新原料监测期市场保护期3-4年。
美白剂目前有对应的“准认可”清单《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》+熊果苷+377+两新批等。
“茶多酚”不像结构专利美白剂那样具有唯一性，可替代选择太多。
值得关注还有，此前情形一的高风险新原料：防脱、祛痘、抗皱、去屑、除臭、较高活性新原料，可能将移出情形一按其他情形备案，只能说这次征求意见稿的尺度不是一般的大。
总而言之，新原料经中检院审评后，在安全性、功效性远比已使用原料要靠谱，未来化妆品新原料注册备案数量在3-5年内有望突破1000。为何这么说，已使用原料在无安评和毒理数据时，按完整版毒理评估如果需要做亚急28天重复剂量毒性的话，整体成本也超过10万，还不如申报一款新原料。
未来，每个头部品牌、原料企业、代工厂都会有专属的新技术新原料，各自建立护城河。找到与品牌或企业契合的IP原料很关键，如谷雨的光甘草定。
企业除产品配方研发以外，还应关注原料开发。近两年很多头部品牌也在收购投资上游原料工厂，建议在新原料筛选上一定要谨慎，原料基础研究也很重要，现在研究生泛滥，企业可以从0-1招些应届研究生来负责新原料项目，搭建原料研究开发部门。从功效到安全，从研发到量产能落地，产地可溯源，要有背书、有论文、有专利，不要为备案而备案。
按目前新原料备案总体情况来看，部分新原料同质化比较严重。
以下内容为个人数据平台自动生成的数据分析结果
2021-2025/10 化妆品新原料备案数据分析
“维琪、贝泰妮、华熙”3家头部企业备案的新原料分别为：
广东-维琪-肽类（22）：环八肽-69、棕榈酰五肽-17、棕榈酰三肽-38、己酰基二肽-3正亮氨酸、蓝玉簪龙胆提取物、独一味提取物、乙酰基二肽-3氨基己酸酯、三肽-29、乙酰基六肽-97酰胺、金线莲提取物、环四肽-24氨基环己烷甲酸酯、补骨脂酚、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、β-烟酰胺单核苷酸、三肽-105、芋螺肽、乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9、烟酰四肽-30、寡肽-215、β-烟酰胺单核苷酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺；
云南-贝泰妮-植物（17）：独蒜兰茎提取物、长梗冬青苷、滇牡丹籽油、马兰提取物、白刺花籽提取物、翠云草提取物、金露梅提取物、岷江蓝雪花提取物、梁王茶提取物、总状绿绒蒿提取物、南方红豆杉籽油、南方红豆杉嫩枝提取物、荔枝草提取物、短莛飞蓬提取物、蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物、蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物、水龙提取物；
山东-华熙-生物（10）：葡萄汁有孢汉逊酵母/秋子梨果发酵产物滤液、秋子梨果粉、透明质酸水杨酸酯钠、N-透明质酰谷氨酸钠、β-烟酰胺单核苷酸、岩藻糖基乳糖、氨基乙酰丙酸 HCl、N-乙酰神经氨酸、水解透明质酸钙、水解透明质酸锌；
新原料里程碑，注册类已开闸：
注册类：2024年11月4日，国家药监局批准注册化妆品新原料 异丁酰胺基噻唑基间苯二酚 ，该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。2025年10月31日，国家药监局批准注册化妆品新原料 二甲氧基甲苯丙基间苯二酚 作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。批准新原料 2-(4′-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯 是首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。
备案类：2025年6月23日，国家药监局首次发布关于化妆品新原料“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”，纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ管理有关事项的公告。2025年10月20日，国家药监局再次将月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷 3个原料纳入《目录》Ⅱ管理。上述新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。
文章转自：李锦聪公众号
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