化妆品注册备案 | 化妆品新原料备案官方问答汇总篇

为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。

《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。

《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。

答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。

问1：研制报告的“研发背景”应如何编写？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。

问2：基本信息中的“原料组成”应如何填写？

答：“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。

例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确，无需在“原料组成”项下填写。

问3：使用信息中的“使用规格”应如何填写？

答：此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。

例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并说明作为原料规格指标的原因，必要时一并提供相应的研究资料。

问4：基本信息中的“理化性质/理化常数”应如何填写？

答：“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质，应结合新原料特性填写适当项目。

问5：来源于植物/动物的化妆品新原料，应如何确保来源准确？ 

答：来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

问1：毒理学方法选择有何要求？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。 　　

问3：如何结合原料“适用和使用范围”开展暴露评估？

答：根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此，应结合新原料“适用和使用范围”，进行新原料的暴露评估和风险评估。例如，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。

问4：如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估？

答：根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应；根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质，又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。

问5：应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？

答：新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全评估报告中进行分析和评估。

问1：拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？

答：新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。

此外，对于实际以复配形式进行销售的，应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响，充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。

问2：《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？

答：根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。

为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。

问3：应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估？

答：在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息，开展合理评估。对原材料作进一步加工的，如植物提取物形式，应考虑必要的折算。

问4：拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料应有何一致性或相关性？

答：拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性，新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。

需要指出的是，如加工方式与食品食用加工方式不一致（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及富集情况、残留溶剂等进行分析；对生物发酵类新原料，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。

问5：常见的安全食用历史证明资料有哪些？

答：常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息，在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。

其中，考虑到部分普通食品原料可能缺少官方发布的相关依据，新原料注备人可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。

五、化妆品新原料授权使用

问1：使用新原料生产化妆品，化妆品备案人应注意哪些备案细？

答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。

（2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

（3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

问2：系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”，该怎么处理？

答：如产品未使用新原料，无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容，如“/”等，否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。

问3：使用新原料生产化妆品，“新原料授权状态”显示“不用授权”的原因是什么？

答：安全监测的期限内，使用新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。若该原料显示“不用授权”，可能的原因是：导入系统的配方表中“是否为新原料”一列，在新原料成分对应的单元格中，未填写“1”。

问4：使用了新原料的产品如何通过系统完成新原料注册人或备案人的授权使用？

答：（1）首先应在系统【备案申请表】页中根据实际情况填报“使用已注册新原料”或“使用已备案新原料”；

（2）然后在导入配方的表格中“是否新原料”栏填报“1”，同时填写“注册号/备案号”；

（3）导入配方，填报新原料的生产商和商品名信息，点击暂存，在系统【产品配方】页上方点击“发送新原料授权申请”。注意：新原料生产商应填报完整的企业名称，导入配方表的新原料识别信息及填报的新原料注册号或备案号应去除所有空格，确保系统的正确识别；

（4）新原料注册人/备案人确认后，新原料授权状态为“同意授权”，即表示新原料已授权成功。

问5：配方无法导入及部分原料被识别为新原料的问题应如何处理？

答：配方表导入提示“配方信息处理失败，**原料格式错误！”，请下载配方表最新模板，在“是否新原料”一列内，按表格要求，填入“0”或“1”后再进行上传。 产品备案信息提交后，审核过程中，因部分原料被识别成新原料被退回，请核实配方原料标准中文名称中是否含有空格、特殊符号格式是否正确，可手动编辑使用系统自动补全功能进行校对。

问3：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

问4：新原料注备人应如何开展安全使用情况分析？

答：新原料注备人应开展全面调研，详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。

对于具有祛斑美白功能的新原料，还应关注长期作用于人体皮肤的安全风险，例如提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的有关情况。如无法提供相关信息，也可选择开展长期人体试用安全试验，提供相关研究数据。

问5：配方中使用的新原料因“作为已使用的化妆品原料管理”而被取消备案或注销，已备案的普通化妆品应如何处理？

答：备案人可提交化妆品备案变更，将配方、标签、安全评估报告等资料中原“新原料”信息更改为《已使用化妆品原料目录》（2021版）中对应的原料信息，如标准中文名称、INCI名称/英文名称等，已上市的化妆品可销售至保质期结束。

文章转自：美妆品牌合规指引公众号