科技赋能护肤：ECM 细胞外基质 & PDRN 多核苷酸成分全解析

在医美再生修复赛道中，ECM（细胞外基质）与 PDRN（多核苷酸）凭借 “仿生修复”“低炎症刺激” 特性成为创新热点。但是就目前适应症获批情况来看，取得械三两种材料产品均是术后修复为主。

ECM（细胞外基质）：“皮肤修复的天然支架”

细胞外基质（extracellular matrix,ECM)是由细胞分泌到细胞外间充质中的蛋白质和多糖类大分子所构成的复杂网络结构。人体的组织是由细胞和细胞外基质（ECM）组成，细胞外基质是组织和器官的支架结构，也是细胞生存的微环境，大量的研究证明，使用细胞外基质可以促进人体组织的再生与修复，包括脂肪再生，真皮再生，骨骼再生，以及心脏组织的再生修复，医学文献中对其的描述“细胞外基质生成并取代了它所要修复的组织，这一过程被称为智能再生”也就是说，细胞外基质使用后，不是单纯的补充或填充，它可以智能的识别组织缺损及不足，通过细胞，胶原，血管与神经的再生，真正实现人体组织的再生与重塑。细胞外基质对于面部皮肤年轻化有非常好的效果，面部皮肤软组织的衰老不仅仅是细胞的衰老，还有细胞外基质的衰老，在面部皮肤衰老的软组织中补充细胞外基质，不但可以修复软组织中的衰老细胞外基质，还可以从根本上改善，逆转细胞生成的恶劣环境，恢复皮肤软组织的健康年轻态。

1. 核心来源与制备工艺

来源分类：

动物源 ECM（主流）：多从猪小肠黏膜下层、牛心包膜提取，通过 “脱细胞 – 去抗原 – 交联固化” 工艺去除细胞碎片与异种蛋白（如白衣缘生物猪源 ECM，脱细胞率达 99.8%）；

人源 ECM（小众）：从胎盘、脐带等医疗废弃物中提取，需通过严格病毒灭活（如 EB 病毒、乙肝病毒检测），成本较高；

2. 作用机制：“重建细胞生长微环境”

ECM 并非直接刺激胶原再生，而是通过以下路径实现修复：

3.关键工艺解析：决定 ECM 品质的 4 个核心环节

• 脱细胞工艺：第一代采用 “酸碱处理”，易残留 α- 半乳糖苷酶（主要过敏原）；第三代通过 “梯度酶解 + 超声波清洗”，脱细胞率达 99.9%；
• 交联技术：戊二醛交联（传统）残留量需＜0.1%，否则引发炎症；3D 打印 ECM 采用 “光交联技术”，无化学残留；
• 病毒灭活：人源 ECM 需通过 “钴 60 辐照 + 核酸酶处理”，确保乙肝、EB 病毒等完全灭活；
• 纯度控制：优质 ECM 需满足 “三零标准”—— 零异种蛋白、零重金属（铅＜10μg/kg）、零微生物污染。

4.械三ECM 产品获批情况

华清智美 3D 打印 ECM 胶原：获批适应症：真皮层修复、皮肤再生辅助治疗，明确适配医美术后修复与轻中度抗衰场景

白衣缘生物交联 ECM（SIS-ECM）：获批适应症：皮肤软组织缺损修复、医美术后辅助再生

美柏生物人源 ECM 凝胶：2025 年 6 月完成 A++ 轮融资，专项推进三类医疗器械临床注册与商业化，目前处于 NMPA 审批收尾阶段

圣至润合注射用 ECM 生物凝胶：多组织来源 ECM 制备技术（未披露细节），产品若进展顺利，预计 2026-2027 年或可进入市场

PDRN（多核苷酸）：“抗炎修复的‘DNA 片段’”

PDRN 是由脱氧核糖核苷酸（dAMP、dGMP、dCMP、dTMP）通过磷酸二酯键连接形成的单链 DNA 聚合物，分子结构与人体自身 DNA 高度同源（相似度达 98%），这是其低免疫原性、高生物相容性的核心基础。PDRN 通过与皮肤细胞表面的腺苷 A2A 受体特异性结合，激活三重修复通路。

1. 核心来源与制备工艺

来源分类：

三文鱼精 DNA 提取（传统）：如韩国丽珠兰，通过 “酶解 – 纯化” 工艺获取分子量 500-3000Da 的单链 DNA 片段，纯度需≥95%；

人工合成 PDRN（创新）：如瑞吉明生物 “聚脱氧核苷酸注射液”，通过化学合成技术避免动物源杂质（如重金属、病毒），过敏率降至 0.03% 以下；

关键指标：分子量分布（需集中在 1000-2000Da，确保易渗透皮肤且不引发免疫反应）、内毒素含量（＜0.1EU/ml，避免发热等炎症反应）。

2. 作用机制：“抗炎 + 修复双效激活”

PDRN 通过与皮肤细胞表面的腺苷 A2A 受体结合，发挥多重作用：

• 抗炎调节
  
  ：抑制 NF-κB 炎症通路，降低 IL-6、TNF-α 等炎症因子释放，医美术后（如光子嫩肤、微针）使用可将红肿消退时间从 5 天缩短至 2 天；
• 血管新生
  
  ：促进血管内皮生长因子（VEGF）表达，增加真皮层毛细血管密度，改善皮肤缺血性暗沉（临床数据显示使用 1 个月后皮肤血红蛋白含量提升 18%）；
• 胶原激活
  
  ：间接刺激成纤维细胞合成 Ⅰ/Ⅲ 型胶原，兼顾皮肤弹性与细腻度（3 个月后皮肤弹性值提升 25%，毛孔直径缩小 30%）。

3.国内合规 PDRN 产品清单（截至 2025 年 11 月）

注射类 PDRN（三类械，核心合规产品）

（1）瑞吉明生物 “聚脱氧核苷酸注射液”

• 注册证号：国械注准 20253131987
• 核心特性：人工化学合成（避免动物源杂质），分子量 1500Da，纯度 98.5%，内毒素＜0.05EU/ml（远低于行业标准）；
• 获批适应症：医美术后炎症控制、皮肤创面修复；
• 适配场景：热玛吉 / 点阵激光后即刻抗炎（真皮浅层注射，0.3-0.5ml / 部位）、敏感肌急性期修复；
• 安全数据：临床累计使用超 10 万例，过敏率 0.03%，炎症率 0.08%。

（2）爱美客 “多核苷酸修复液”

注册证号：国械注准 20253132091

核心特性：三文鱼精 DNA 提取（经去抗原工艺），分子量 1000-2000Da，纯度 96%；获批适应症：光电术后泛红、敏感肌屏障修复；

适配场景：光子嫩肤后浅层注射（0.2-0.3ml / 面颊）、日常敏感肌维稳（每月 1 次）；

• 1.赛桥生物 “PDRN 修复贴”（二类械，国械注准 20252140367）
  
  含 PDRN 活性片段（分子量 500-1000Da），适配医美术后贴敷，禁止溶解注射；
• 敷尔佳 “多核苷酸精华液”（一类械）
  
  低浓度 PDRN（0.5%），用于日常敏感肌舒缓，不可替代注射类效果；
• 润百颜 “PDRN 修护凝胶”（化妆品备案）
  
  含 PDRN 衍生物，仅用于皮肤表面护理，合规性低于医疗器械。

安全风险与规避策略：比 PLLA/PLGA 更需关注 “来源与工艺”

相较于童颜再生 PLLA（艾维岚 ®）、PLGA（薇塑妍 ®），ECM 与 PDRN 因来源复杂（动物源 / 人工合成），需额外警惕 “过敏”“免疫排斥” 等风险：

（一）ECM 的核心风险：异种蛋白残留与交联剂刺激

1. 动物源 ECM 的过敏风险

• 风险诱因
  
  ：脱细胞工艺不彻底，残留猪 / 牛源性蛋白（如 α- 半乳糖苷酶），引发 Ⅰ 型超敏反应（如皮疹、呼吸困难）；
• 规避策略
  
  ：
• 优先选择 “人工交联 ECM”（如白衣缘生物产品），通过戊二醛交联（残留量＜0.1%）降低蛋白致敏性；
• 首次使用前进行 “皮试”（取 0.1ml 稀释液注射于前臂内侧，24 小时无红肿再全量注射）；
• 敏感肌人群避免选择猪源 ECM，优先人源 ECM（过敏率＜0.1%）。

2. 注射层次不当的修复失效

• 风险场景
  
  ：将 ECM 注射至皮下深层（如鼻基底），因缺乏细胞附着条件（深层组织细胞密度低），导致 ECM 支架无法被利用，3 个月内完全降解无效果；
• 适配层次
  
  ：仅适合真皮中层至浅层（如面颊、眼周），与薇塑妍 ® 的作用层次类似，避免超层次注射。

（二）PDRN 的核心风险：内毒素污染与分子量失控

1. 内毒素引发的发热反应

• 风险诱因
  
  ：动物源 PDRN 提取过程中残留细菌内毒素（如大肠杆菌内毒素），注射后引发全身炎症反应（如发热、寒战）；
• 规避策略
  
  ：
• 择 “人工合成 PDRN”（如瑞吉明生物产品），内毒素含量＜0.05EU/ml，远低于行业标准（0.1EU/ml）；
• 注射前要求机构出示 “批次检验报告”，确认内毒素、重金属（铅＜10μg/kg）等指标合格。

2. 分子量不当的渗透 / 刺激问题

风险场景：

分子量＞3000Da：难以渗透真皮层，堆积在皮肤表面引发颗粒感；

文章转自：百道康养快信公众号