新规后儿童化妆品开发指南

文章转自：妆说｜原文链接

新规后产品的开发周期明显延长，主要来自几个方面：

a.项目立项和可行性分析更加慎重，不再像以前那么随意，毕竟现在开发一个产品要实打实的投入不少钱。

b.化妆品供应商的遴选难度加大，找原料供应商易，找一个资料完备的供应商难，找一个资料完备且愿意配合提供资料的供应商很难，找一个资料完备、愿意配合提供资料且愿意分拆包装的供应商难上加难！

c.化妆品的基础研究投入加大，基础研究是为了保证产品的稳定性、安全性、功效性以及使用性。

儿童化妆品的开发上无疑难度更大，不仅仅是因为某一个指标的要求，而是整体要求会更高。

配方层面，祛斑美白、去屑、染发等常见功效成分，儿童产品一律不得使用；防腐剂、香精、着色剂每增加一种，都必须说明必要性；毒理学试验不能豁免，即便国家鼓励减免动物实验的当下，依然不能豁免，此外儿童安全评估必须提交配设计原则、并根据儿童使用产品特点安全评估报告。

即使监管越来越严格，儿童面霜为何频频出现质量问题？印有“小金盾”标志的产品是否就意味着品质和安全呢？菌落总数限值调整，是否就需要对配方和工艺重新进行评估？

恰好，7月30日市场监督总局批准《化妆品安全通用要求》（GB 7916-2026），把儿童化妆品的菌落限值比普通产品再压严了10倍，偶尔会发现市面上一些儿童化妆品合规方面依然会存在一些问题，趁着这个机会，和大家一起梳理下儿童化妆品开发要求及注意事项。

儿童化妆品的法规 

从化妆品法规体系和监管逻辑来看，基础法规确立了化妆品的基础监管要求；儿童化妆品法规在此基础上进一步细化监管，为儿童化妆品增加了一重保障。 

什么是儿童化妆品？ 

《儿童化妆品监督管理规定》&《儿童化妆品技术指导原则》的定义是：指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。

《儿童化妆品技术指导原则》进一步细化了允许的功效宣称范围，明确区分了婴幼儿与儿童各自适用的功效宣称。

希望儿童化妆品备案人员重视起来，还是会出现了婴幼儿宣称修护功效的案例。

儿童化妆品配方设计

儿童化妆品的配方设计原则：安全优先、功效必需、配方极简。

Ⅰ不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料

Ⅱ不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料

如无替代必须用时，应当在安评资料里说明原因（至少包括产品配方使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明，并对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持）

Ⅲ不允许使用以下列功效为目的的原料

祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发

Ⅳ婴幼儿化妆品专属禁用成分

碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴/香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银

Ⅴ甲醛释放体等有特定安全风险的原料

原则上不建议用，如必须使用，应当在产品安评里说明原因

配方极简的要求

Ⅰ着色剂

使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

Ⅱ季铵盐阳离子表面活性剂

不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

Ⅲ防腐剂

驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

Ⅳ香精香料

原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

Ⅴ化学防晒剂

原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。

儿童化妆品合规关键指标

儿童化妆品上市前，除防晒类产品需申请注册外，其他类别实行备案管理。但无论注册还是备案，均有若干项资料为必需提交，且相关要求较成人化妆品更为严格。 

Ⅰ微生物&理化指标 

微生物指标和理化指标中有害物质的限值必须符合《化妆品安全技术规范》要求；原来儿童化妆品微生物指标中菌落总数≤500CFU/mL（CFU/g）。

根据公告（2026年第6号）儿童化妆品中菌落总数限值调整为≤100CFU/mL（CFU/g），并在《化妆品安全技术规范》（2015年版）&GB 7916-2026 化妆品安全通用要求进行了更新。

Ⅱ毒理学试验（不可豁免）

普通化妆品在多数情形下可豁免毒理学试验，但宣称适用于婴幼儿和儿童的产品不适用上述豁免，即使国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）公告中减免化妆品动物试验中依然不允许儿童化妆品减免毒理，且相关安全判定标准较成人化妆品更为严格。

这里就不得不提，多年前开发儿童无泪配方，需要用很多种路径来证明产品能宣称“无泪配方”，新规给研发和市场足够的底气，只是因为有了明确的指引。

Ⅲ人体安全性试验（防晒类）

防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

化妆品安全评估（完整版）

划重点：自2025年5月1日起，化妆品注册备案已全面实施完整版安全评估报告。国家药监局虽允许普通化妆品在符合优化措施条件时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查，或者提交化妆品安全评估报告。但儿童化妆品始终要求提交完整版安评报告，不适用上述变通路径。

儿童化妆品安评不同于普通化妆品安全评估：

儿童化妆品安全评估还需关注以下特殊逻辑：儿童体表面积与体重的比值高于成人。因此，同一原料在儿童化妆品中的安全使用浓度原则上应低于成人产品。

此外，婴幼儿还需额外考虑经口暴露（如吸吮、抓挠后摄入）以及尿布区等特殊部位因皮肤屏障功能不成熟、封闭环境导致吸收率改变等因素。

除此之外，根据《化妆品安全评估导则》（2021年版）要求，还需要提供配方设计原则。

标签要求：小金盾+警示语 

标签是市场端最容易翻车、也是抽检和投诉的高发区。儿童化妆品标签，记住这几条：

需要强调一点：

根据国家药品监督局法规的规定，儿童化妆品包装上必须标识小金盾，需要强调一点，小金盾并不是质量的包装，但是有了小金盾儿童化妆品的辨识度就高很多。

总之，儿童化妆品开发和生产都是良心活，要投入更多的风险监管和安全评估，真正的合规，不是达到最低标准就行，而是主动以最严要求为尺，才能保障儿童群体使用产品的安全度。