国家药监局发布《化妆品注册备案信息服务平台电子标签信息填报操作指南》

化妆品注册备案信息服务平台

电子标签信息填报操作指南

国家药监局信息中心

一、概述

根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》(以下简称《通知》)，试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台提交电子标签网址数据结构编码信息、电子标签的展示内容以及标注电子标签的产品销售包装图片等资料。为指导试点企业规范开展电子标签信息填报与资料提交工作，明确资料提交要求，根据《通知》要求，制定本操作指南。

二、适用范围

本操作指南适用于试点企业及其委托的第三方技术机构在化妆品注册备案信息服务平台开展相关信息填报及资料提交工作。

试点企业、第三方技术机构应在遵循相关法规和技术标准的前提下，使用本指南。

三、电子标签信息填报操作指南

使用电子标签的化妆品(含牙膏，下同)上市销售前，试点企业应当在化妆品注册备案信息服务平台填报电子标签相关信息，主要包括电子标签系统建设方式、电子标签系统建设单位主体信息及电子标签注册备案资料3方面内容。电子标签信息发生变更的，试点企业应当在使用变更后电子标签的化妆品上市销售前，填报拟变更的电子标签相关信息。

(一) 选择电子标签系统建设方式

试点企业应当在“化妆品注册备案信息服务平台一化妆品智慧申报审评一销售包装上传”或者“化妆品注册备案信息服务平台一普通化妆品(牙膏)备案管理一产品标签页面”模块选择“电子标签系统建设方式”。试点企业可根据实际情况，选择“企业自行建设”“第三方技术机构建设”或者“省级药品监管部门组织建设”。

(二) 填报电子标签系统建设单位主体信息

为提高试点企业信息填报效率，电子标签系统建设单位主体信息可通过以下两种方式填报:

1. 由试点企业自行填报。试点企业可在“化妆品注册备案信息服务平台-化妆品智慧申报审评/普通化妆品(牙膏)备案管理-电子标签技术机构维护-技术机构管理”模块进行电子标签系统建设单位主体信息填报。试点企业自行建设电子标签系统的，填写本企业系统建设技术机构信息，试点企业使用第三方技术机构电子标签系统的，填写第三方技术机构信息。

2.由第三方技术机构填报。使用第三方技术机构电子标签系统的，试点企业可委托第三方技术机构填报相关信息。第三方技术机构可在国家药监局政务服务门户完成注册并登录后，在“化妆品注册备案信息服务平台-企业信息资料管理-第三方技术机构管理”模块进行技术机构信息填报。

试点企业或其委托的第三方技术机构应当填报的电子标签系统建设单位主体信息包括“技术机构名称”“统一社会信用代码”“电子标签网络服务地址”“ICP备案号”“公安备案号”“住所地址”“工作联系人”以及“联系方式”等。

其中，“电子标签网络服务地址”为提供电子标签服务的网站地址;“ICP备案号”是指网站或应用的备案号码，由工信部审核后发放，通常格式为“省简称+ICP备+主体序列号+网站序列号”;“公安备案号”是指公安机关对网站进行备案后发放的安全编号，通常格式为“省简称+公网安备+编号”，完成电子标签系统建设单位主体信息填报后，试点企业应当在“化妆品注册备案信息服务平台-化妆品智慧申报审评一销售包装上传”或者“化妆品注册备案信息服务平台一普通化妆品(牙膏)备案管理一产品标签页面”模块，通过“试点企业填报”或者“第三方技术机构填报”对应技术机构列表下选择本企业试点电子标签产品使用的电子标签系统建设单位名称，系统会自动关联出其他信息。

电子标签系统建设单位主体信息发生变化时，试点企业或其委托的第三方技术机构应当及时更新，确保相关资料信息真实准确。

(三) 填报电子标签注册备案资料

试点企业应当在“化妆品注册备案信息服务平台一化妆品智慧申报审评一销售包装上传”或者“化妆品注册备案信息服务平台一普通化妆品(牙膏)备案管理-产品标签页面”模块填报试点产品电子标签的相关信息。

1. 选择“发码机构”。试点企业可在“GS1”“MA”或者自定义中选择企业实际采用的发码机构，其中“GS1”为中国物品编码中心，“MA”为中关村工信二维码技术研究院。

2. 填报“网址数据结构编码信息”“产品标识”“使用电子标签的净含量规格”等信息，并根据产品电子标签的实际情况选择“网址数据结构编码信息是否包含生产标识”“生产标识是否包含批号”“生产标识是否包含系列号”“生产标识是否包含生产日期”“生产标识是否包含有效期”。其中，“网址数据结构编码信息”应当包括电子标签网络服务地址和产品标识单元，通过访问网址数据结构编码信息，可打开该产品电子标签展示内容页面。若试点企业某试点产品包括多个净含量规格，且每一个净含量规格均使用不同电子标签的，需分别填写对应净含量规格的上述信息;若多个净含量规格使用同一个电子标签的，只需填写对应品类的上述信息。网址数据结构编码信息填写示例详见附件。

3. 上传“电子标签展示内容”文件。文件为试点产品销售包装标注的电子标签二维码扫码后实际展示内容，应当加盖企业公章并以PDF 格式上传，大小不超过10M。同一试点产品的电子标签仅净含量规格不同的，可提交其中一个净含量规格的“电子标签展示内容”文件。

4. 上传“标注电子标签的产品销售包装图片”文件。文件为标注电子标签二维码的试点产品实际销售包装样式，应当加盖企业公章并以 PDF 格式上传，大小不超过10M。文件上传按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条有关规定执行。