美国FDA将两大防晒成分被移出美国OTC专论

对于关注防晒原料的人来说，这条消息值得留意。

美国FDA已于2026年9月11日正式发布最终行政命令OTC000008-1，将对氨基苯甲酸（PABA）和水杨酸三乙醇胺盐（Trolamine Salicylate）从OTC防晒专论M020的活性成分清单中移除，认定二者不再属于“公认安全有效”（GRASE）的防晒活性成分。

这一决定并非突然。FDA早在2021年9月就提出了相关移除建议，经过意见征询后，所有收到的公众意见均支持FDA的结论，因此在最终命令中未作任何修改。最终命令的生效日期为2027年9月11日。

移除原因：基于安全性审查结论

对氨基苯甲酸（PABA）：问题集中在皮肤致敏性。FDA审查了科学文献、FAERS不良事件报告系统以及FDA与欧洲药品管理局的审评文件后认定，局部使用PABA与较高比例的过敏性及光过敏性皮肤反应相关，部分反应可能较为严重。

更值得关注的是，PABA可引发与结构相似的芳香胺及硝基化合物的交叉致敏，使暴露个体对磺胺类抗生素、噻嗪类利尿剂、某些局部麻醉剂（如苯佐卡因、普鲁卡因）以及染料（如染发剂中的对苯二胺）产生敏感反应。此外，PABA还能透皮吸收进入体循环，带来额外安全顾虑。

水杨酸TEA盐：主要来自其水杨酸盐属性。FDA指出，该成分具有抗凝血特性，可能增加出血风险。作为水杨酸盐，它还可能引发胃肠道不适与出血、耳毒性、超敏反应、哮喘加重、酸碱失衡、水钠潴留、肝损伤、儿童瑞氏综合征以及急性水杨酸中毒等一系列不良反应。按照防晒标签要求“涂抹于所有暴露于阳光的皮肤并每2小时补涂”的使用方式推算，经皮吸收的水杨酸总量相当可观，上述不良事件的发生风险令人担忧。

对配方开发者而言，需要留意的是：2027年9月11日之后，以这两种成分为防晒活性成分的产品将不能再走OTC专论路径上市，除非获得新药申请（NDA）批准。不过FDA也确认，目前美国市场上已无含这两种成分的防晒产品在售，因此此次调整更多是法规层面的正式出清，实际市场影响有限。

此外，FDA明确表示，2021年提案中的其他内容——包括标签要求、剂型条件和最高SPF限值等——将在未来的命令中另行处理，此次最终命令仅针对PABA和水杨酸三乙醇胺盐两项。