Mordor Intelligence数据显示，2024年中国口腔护理市场规模约555亿元，预计2029年增至689亿元，复合年增长率达4%。而在这个蓝海赛道，牙膏占比高达63%，作为口腔护理的主力品类占据了市场的主导地位。可见，口腔护理，关键在于选好牙膏。然而，繁荣背后，乱象横生。各大电商平台上，“消炎镇痛、止血”“固牙”“抗幽门螺旋杆菌”等宣称乱象层出不穷，部分宣称甚至与药品、医疗器械混为一谈，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。如今，随着国家药监局的一纸新规，牙膏市场将被套上“紧箍咒”——12月1日，国家药监局发布《牙膏分类目录（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），首次对牙膏功效类别、宣称用语和使用人群做出强制性分类规范，公开征求意见至2025年12月22日。

这意味着，牙膏市场功效宣称的“自由时代”即将终结，取而代之的是一套由八大类别、两类人群和一套编码组成的强制性监管新体系，行业的游戏规则将被彻底改写。

在行业看来，《意见稿》的出台标志着中国牙膏监管向科学化、精细化、标准化迈进，2026年起，牙膏行业将迎来一场彻底的洗牌。

《意见稿》的核心，在于首次对牙膏的功效宣称类别进行了系统性的明确划分，并强调“牙膏的功效类别不得超过附表1确定的范围”。根据附表1“牙膏功效类别”，牙膏功效被明确划分为8大类：01基础清洁类、02防龋类、03抑制牙菌斑类、04抗牙本质敏感类、05减轻牙龈问题类、06去渍美白类、07抗牙石类、08减轻口臭类，并介绍了各类功效对应的功效机理和功效宣称用语。可见，附表1就是一份 “官方认证”的牙膏功效宣称用语清单，不属于这8大类别的功效宣称，均属于禁用名单。

其中，01至05类功效，企业只能使用清单内的表述。比如“抗牙本质敏感类”牙膏，只能使用抗牙本质敏感、减轻冷热酸甜（对牙齿）产生的刺激/不适、舒缓/缓解（牙齿）敏感、抗敏、抗敏感、舒敏、修护敏感牙齿、封闭/封堵/修护（暴露的）牙本质小管、提升牙齿对冷热酸甜等刺激的耐受力等规定用语。那些“神奇修复”“根源抗敏”等营销词汇，将彻底成为历史。

而06至08类别的牙膏在功效宣称时，可以参考示例增加或者调整用语。也就是说，06至08类功效虽有一定灵活空间，但必须在“示例”基础上科学合理地扩展，杜绝天马行空的夸大宣传。

在浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，这种灵活性给备案审核人员提供了一个主观性较强的操作空间，对于备案企业来说，需要加强和管理机构的沟通，确保双方能够在这几个类别的宣称语上达成一致。

值得注意的是，牙膏可以“通过机械性减少牙齿外源性着色、化学性减少牙齿外源性着色有助于达到美白的作用，通过光学效果，有助于达到增白的效果”来宣称“美白”，这无疑给牙膏市场“松绑”。

不过，每一个宣称背后，都需要有科学机理和功效验证支撑，也就是说，牙膏行业的科学性门槛将被大幅抬高。

儿童牙膏被戴上“最强枷锁”

自《化妆品监督管理条例》实施后，牙膏按普通化妆品管理，但因涉入口腔仍被高度关注，尤其是儿童牙膏。但市面上，不少牙膏广告宣称产品具有各种药用功效，有的甚至以“可食用”“可吞咽”“食品级”为噱头宣传销售儿童牙膏。随着新规的发布，儿童牙膏领域将迎来剧烈的震动。《意见稿》以“12岁”为界，画下了一道不可逾越的红线。

根据附表2“牙膏使用人群”，只有标注“儿童牙膏”的产品，才能适用于12岁（含12岁）以下人群，且功效被严格限定在“01基础清洁类”和“02防龋类” 两者之内。也就是说，市场上大量宣称“抗敏”“美白”“护龈”的儿童牙膏，将沦为“违规产品”。

这不仅是宣称上的限制，更是对产品配方和研发方向的根本性重塑。其监管逻辑异常清晰：儿童口腔尚未发育成熟，复杂功效成分可能带来不可预知的风险，必须回归最基础、最安全的核心功能。

据行业内部估算，当前市售儿童牙膏中，超过80%的产品涉及超出范围的功效宣称。《意见稿》一旦落地，这些产品或面临配方调整、重新备案乃至直接下架的命运。

 

《意见稿》第三条明确指出，“牙膏备案人在进行牙膏备案时，应当根据牙膏功效类别和使用人群，按照本目录的规则填报产品分类编码。功效类别见附表1，使用人群见附表2。”

一大批产品或面临下架

事实上，从《化妆品监督管理条例》到《牙膏监督管理办法》再到《关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告》，监管部门已围绕牙膏功效宣称织就了一张“监管大网”，牙膏等口腔护理产品的监管逐步进入细分化管理，整治力度也逐渐加大。已有不少企业吃下罚单，其中不乏知名品牌。但市场上牙膏产品的功效宣称仍五花八门——《化妆品观察》搜索抖音、淘宝等各大电商平台发现，“抗幽门螺旋杆菌”“牙龈出血”“牙周炎”“可吞咽”等夸大功效触目惊心。

 

《意见稿》的出炉，意味着企业宣传有了依据和参考，监管执法也有了更清晰更明确的依据。一切浑水摸鱼、打擦边球的行为，都将无所遁形，面临严惩。可以说，新规落地之日，就是行业洗牌之时。不过，鉴于每个新规落地后，都会给企业一定时间的过渡期，因此对企业现有产品的生产、推广、销售都不会造成明显影响，但企业要提前做好准备，根据正式落地的《牙膏分类目录》相关要求及时做好调整，消耗库存。

一方面，现有产品需要重新评估，从产品包装、说明书到广告宣传，所有文案都需要逐字审查和修改。不符合新规的要么调整配方，要么更改宣称，要么直接下架。特别是那些以儿童牙膏为主营业务的中小企业，可能面临产品线坍塌的风险。

另一方面，这份文件不仅是一份管理目录，更是未来产品研发、备案与市场宣传的核心“坐标系”。《意见稿》划定的八大功效类别，犹如八条预设赛道，意味着企业开发新品时必须在此框架内配置，紧扣目录机理进行科学验证，不能再靠“概念创新”打擦边球。随着监管趋严，牙膏行业合规化成本上升，但这也是走向高质量发展的必经阵痛。对于诚信经营、注重科研的企业而言，新规实则是一场“良币驱逐劣币”的东风。

 

文章转自：美妆产品观公众号